국내 코로나19 진단키트가 전 세계 110여개국, 5600만명 검사 물량이 수출됐다. 식약처는 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다.
22일 식품의약품안전처에 따르면 국내 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국 이탈리아 브라질 사우디아라비아 이집트 인도네시아 등 110여개국으로 수출 중이다. 전 세계에 5646만명(19일 기준)분 분량이 수출됐다.
특히 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트는 8개에 달한다. 이들 기업은 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 오상헬스케어,원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.
국내에서는 6개 진단키트가 긴급사용 승인을 받았다. 6개는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다. 이들 제품은 하루 최대 15만명 분량을 생산할 수 있다. 20일까지 누적 총생산량은 150만명 분량이다.
식약처는 진단에 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 결과가 1시간 이내에 나오는 '응급용' 코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차도 마련됐다. 응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다.
또 식약처는 코로나19 진단키트의 긴급사용 승인 및 수출용 허가를 정식허가 전환을 추진한다. 허가 신청부터 심사까지 걸리는 기간을 기존 200일에서 최대 150일 단축키로 했다. 감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 추진한다.
양진영 식약처 차장은 "코로나19 진단키트의 안정적인 국내 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에 힘쓰겠다"며 "국내 체외진단 의료기기가 포스트 코로나 시대에서도 높은 신뢰도 속에 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
(데일리팝=임은주 기자)
