CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진한다. 지난해 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립된 CJ바이오사이언스는 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'으로 도약한다는 포부를 밝힌 바 있다.

26일 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐으며 EFSA(European Food Safety Agency)에 등재된 바 있다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집, 임상을 진행할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

특히 CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로(2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위), 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높기 때문에 이번 임상은 주목을 받고 있다.

아울러, CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기중에는 우리나라 식약처에도 임상시험계획을 제출하여 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라면서, “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어, 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”라고 말했다.

한편 올해 하반기부터 마이크로바이옴 기반 신약 시장이 본격적으로 형성되는 분위기다. 

스위스 제약사인 페링이 11월에 미국 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 재발성 장질환 치료제 ‘레비요타’의 품목승인을 받고, 미국의 세레스가 10월 경구용 장질환 치료제 ‘SER-109’의 생물학적제제 품목허가를 신청하기도 했다.