유통 과정 중 상온에 노출된 독감 백신의 품질검사를 진행한 결과 품질과 안전성에 이상이 없다는 분석 결과가 나왔다. 이에 정부는 오는 12일부터 무료 접종을 다시 시작하기로 했다.
6일 질병관리청과 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '백신 품질 및 적정성 판단 결과'를 발표했다.
정은경 질병관리청장은 "인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 밝혔다.
질병청과 식약처에 따르면 올해 생산된 독감 백신의 안전성시험 결과 25도에서 24시간 동안 노출되더라도 품질이 유지됐다. 이번에 문제가 생긴 백신은 모두 25도에 노출된 시간이 24시간 이내로 모두 품질에 이상이 없다는 결과가 나왔다.
다만 식약처는 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 물량 48만 도즈에 대해서는 수거조치 하기로 했다.
앞서 질병청은 신성약품이 백신을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 '냉장유통' 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 9월 21일 밤 사업 중단 방침을 발표했다.
정부 당국은 상온에 노출된 백신 539만 도즈 조사 결과 상온 노출은 대부분 3시간, 최대 16시간까지로 우려할 만한 백신 효과의 감소는 초래하지 않는다고 했다.
질병청에 따르면 유통 중 상온 노출 백신을 의료기관에서 접종한 사람은 6일 기준 3045명이다. 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 554명이다. 접종자 중 보고된 이상반응 사례는 총 12명이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3명이다. 현재는 모두 증상이 호전됐다고 밝혔다.
질병청은 10월 12일부터 중단됐던 인플루엔자 국가예방접종 지원사업을 다시 시작할 예정이다.
정 청장은 "예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 접종 일정과 수거 대상 접종자에 대한 조치 방안 등을 논의하고 12일부터 재개할 계획"이라며 "구체적인 일정은 별도로 안내하겠다"고 말했다.
정 청장은 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업을 더 안전하고 원활하게 추진할 수 있도록 개선하고 접종 기관에 대한 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.
독감예방접종사업 중단 사태를 일으킨 신성약품에 대해서는 약사법이나 조달 계약과 관련한 위반 사항 유무를 확인하고 법령과 절차에 따라 처벌, 제재 등의 조치를 진행할 계획이다.
